根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的鹽酸聚六亞甲基雙胍溶液等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司等9家單位申報(bào)的三氯異氰脲酸粉（II）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年10月24日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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鹽酸聚六亞甲基雙胍溶液 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字120號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+cs株+C13株） |
北京華夏興洋生物科技有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字121號(hào) |
3年 |
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高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、豬瘟、豬偽狂犬病三聯(lián)活疫苗（TJM-F92株+C株+Bartha株-K61株，懸浮培養(yǎng)） |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字122號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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三氯異氰脲酸粉（II） |
四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷 |
含量規(guī)格在“按有效氯（Cl）計(jì)算30%”的基礎(chǔ)上增加“按有效氯（Cl）計(jì)算50%”規(guī)格。 |
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環(huán)孢素內(nèi)服溶液 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華東理工大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普生物股份有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字16號(hào) |
有效期由“24個(gè)月；開啟后70日”變更為“36個(gè)月；開啟后70日”。 |
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